Este ensayo clínico global, que se está expandiendo a países de Europa occidental, ha comenzado recientemente con los primeros centros Europeos ya iniciados

Pivotal ha anunciado hoy que ha sido contratada por Checkpoint Therapeutics Inc., una empresa biotecnológica con sede en la ciudad de Nueva York, para proporcionar servicios expertos en investigación clínica en Europa para su actual estudio clínico de su inhibidor del ligando de muerte programada (PD-L1), cosibelimab (CK-301), en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC).

Cosibelimab es un potencial anticuerpo monoclonal IgG1 humano, el mejor en su clase, de alta afinidad, que se une directamente a PD-L1 y bloquea la interacción de PD-L1 con el receptor de muerte programada 1 (PD-1) y con los receptores B7.1 para reactivar la respuesta inmune antitumoral. Además, cosibelimab tiene una región Fc funcional que puede unirse y activar los linfocitos "asesinos naturales" (NK) para permitir la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC).

Cosibelimab se está experimentando actualmente en un ensayo clínico global de fase 1, abierto y de registro que permitiría respaldar a nivel mundial las solicitudes de aprobación de comercialización en EE. UU., la UE y otras regiones. El reclutamiento en la cohorte de cSCC metastásico del ensayo ha superado el 60% del objetivo. Checkpoint también está reclutando pacientes con cSCC localmente avanzado para respaldar una posible segunda indicación para cosibelimab.

"Los resultados provisionales publicados previamente con cosibelimab se presentaron como póster en el Congreso Virtual de ESMO 2020. Los resultados en los primeros 37 pacientes con cSCC metastásico mostraron una tasa de respuesta objetiva del 51,4% según la evaluación del investigador, incluyendo varias respuestas completas. La seguridad y tolerabilidad entre los primeros 114 pacientes tratados con todas las histologías fue excelente, con una toxicidad de grado =3 relacionada con el tratamiento de sólo el 5%", dijo James Oliviero, CEO de Checkpoint Therapeutics. "Estamos orgullosos de asociarnos con Pivotal en este ensayo para conseguir acceso a los países de Europa occidental y acelerar la finalización del reclutamiento de este estudio pivotal en cSCC y ayudar a sustentar la solicitud de autorización de comercialización planeada para la aprobación europea basada en datos de este estudio en curso. Además de acceder a los líderes de opinión en países europeos clave".

Aproximadamente 2,2 millones de personas en todo el mundo padecerán en algún momento dado cSCC que constituye aproximadamente el 20% de todos los casos de cáncer de piel. La mayoría de los carcinomas de células escamosas de piel se tratan quirúrgicamente con un margen libre de tejido sano y, si es posible, ésta es la primera opción de tratamiento. La radioterapia externa o la braquiterapia (radioterapia interna), puede usarse también como tratamiento complementario, después de una recurrencia, o en lugares donde las secuelas estéticas son inaceptables.

Si bien la mayoría de los casos se presentan como tumores localizados susceptibles de resección curativa, aproximadamente el 8% de los pacientes experimentará una recidiva local, el 5% de los pacientes desarrollará metástasis ganglionares y aproximadamente el 2% de los pacientes morirá a causa de su enfermedad. Las tasas de supervivencia a diez años son inferiores al 20% para los pacientes con afectación de los ganglios linfáticos regionales. Para aquellos pacientes que desarrollan metástasis a distancia, se estima que la mediana del tiempo de supervivencia es de menos de dos años. Además de ser una enfermedad potencialmente mortal, el cSCC causa importantes morbilidades funcionales y deformidades cosméticas ya que estos tumores surgen comúnmente en la región de la cabeza y el cuello invadiendo vasos sanguíneos, nervios y órganos, tales como el ojo o el oído.

"La combinación de la experiencia en la excelencia de la investigación clínica de Checkpoint Therapeutics y Pivotal nos permitirá acelerar la investigación y brindar acceso a una terapia novedosa en este área de necesidades médicas no cubiertas", dijo el Dr José María Viéitez. Director Médico de Oncología en Pivotal. "Deseamos impactar positivamente las vidas de las personas que se enfrentan al cSCC y a sus complicaciones en Europa".

Acerca de Pivotal

Pivotal fue fundado en 2001 por el Dr. Ibrahim Farr sobre el principio de que el asesoramiento y apoyo médico estratégicos deben ser la columna vertebral de todos los ensayos clínicos. Después de dos décadas en la industria farmacéutica, el Dr. Farr reconoció la necesidad de una CRO de tamaño mediano con una sólida infraestructura médica que pudiera actuar no sólo como "ejecutora", sino también como "co-pensadora" para sus clientes, a través de su asesoramiento científico estratégico. Hoy en día, somos el asesor y consejero de confianza de muchas empresas del sector para ofrecer el máximo valor en sus programas de desarrollo de medicamentos. Somos una CRO europea privada líder y, desde nuestra creación, hemos experimentado un crecimiento orgánico rápido y constante en Europa.

La cartera de clientes de Pivotal se extiende a las principales compañías farmacéuticas, biotecnológicas, de productos sanitarios y de nutrición, así como investigadores independientes y grupos cooperativos. Tenemos relaciones de larga duración con más de 200 promotores. Pivotal tiene amplia experiencia en las principales áreas terapéuticas y fases I a IV. Nuestros equipos altamente personalizados aportan a cada cliente una combinación de amplio conocimiento en la industria y excelencia operativa, para ofrecer a nuestros clientes perspectivas frescas e innovadoras. Además, hemos construido un núcleo muy fuerte en oncología, terapias innovadoras, enfermedades raras y fases tempranas que nos permite abordar los retos más difíciles de nuestros clientes, convirtiendo las recomendaciones en acciones concretas. Al permanecer fieles a nuestros principios y valores fundamentales, nuestra visión es convertirnos en el socio de soluciones de externalización preferido de nuestros clientes en investigación clínica.