A pesar de los desafíos de la pandemia COVID-19, ya se ha completado la primera cohorte de 11 pacientes de los aproximadamente 80 planeados
Se han iniciado ya en España, Italia y Bélgica los primeros centros, aunque están pendientes de incluir más centros hospitalarios y países
Highlight Therapeutics, ("Highlight"), una empresa biofarmacéutica que desarrolla tratamientos antitumorales basados en ARN actualmente en fase clínica, y Pivotal, una CRO (Contract Research Organization) que oferta la totalidad de los servicios de investigación clínica en toda Europa, han anunciado hoy que la primera cohorte de pacientes de su estudio en fase IIa con BO-112 en combinación con un anti-PD1, en pacientes con metástasis hepáticas de cánceres colorrectal o de la unión gástrico/gastroesofágica se ha reclutado ya.
Este ensayo clínico de fase IIa y abierto es un estudio no comparativo, de dos cohortes que se desarrollará en cuatro países europeos. La primera parte de la cohorte A constará de 11 pacientes de cáncer colorrectal, y se ampliará a 15 pacientes adicionales en la segunda parte. La primera parte de la cohorte B constará de 18 pacientes con cáncer de la unión gástrica o gastroesofágica, y se ampliará a 25 pacientes adicionales en la segunda parte. A pesar de los desafíos que supone la pandemia de COVID-19, la primera parte de 11 pacientes de la cohorte A ya ha sido reclutada en centros hospitalarios que se iniciaron rápidamente en España, Italia y Bélgica.
El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, actividad antitumoral y exposición sistémica a BO-112 de inyecciones intratumorales repetidas en lesiones metastásicas hepáticas en combinación con un anti-PD1 administrado por vía intravenosa.
"Este estudio en fase IIa es un importante paso adelante en nuestra estrategia para desarrollar terapias eficaces contra el cáncer que se pueden utilizar en combinación con inhibidores "checkpoint". Los tratamientos actuales no son eficaces en muchos pacientes con cáncer, y creemos que BO-112 tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes tratados con terapias anti-PD1", dijo la Dra. Marisol Quintero, PhD, Directora General de Highlight Therapeutics. "Nos anima el progreso logrado hasta la fecha en el reclutamiento de pacientes en este ensayo clínico y nos complace trabajar una vez más con Pivotal y su equipo altamente experimentado y dedicado".
Una metástasis hepática es un tumor maligno en el hígado que se ha diseminado desde otro órgano donde se ha desarrollado la neoplasia y sobre el que existen pocos tratamientos viables. El hígado es el órgano más frecuente de enfermedad metastásica debido a su gran aporte sanguíneo dual (arteria hepática y vena porta). Los tumores metastásicos en el hígado son 20 veces más frecuentes que los tumores hepáticos primarios. Entre el 25-50% de los pacientes con cáncer colorrectal y el 30-50% de los pacientes con cáncer de la unión gástrico/gastroesofágica desarrollaran metástasis hepática, lo que conduce a altas tasas de morbilidad y mortalidad, y una falta de respuesta a terapias anti-PD1 de aproximadamente 90%.
"El conocimiento y la excelencia en investigación clínica de los equipos investigadores clínicos, junto con la gran experiencia de Pivotal en la implementación y realización de ensayos clínicos innovadores en fases tempranas, nos permitirán acelerar la investigación y probar rápidamente este nuevo régimen de tratamiento," ha dicho la Dra. Lourdes Huarte, PhD, Vicepresidenta de Operaciones Regulatorias y Clínicas de Pivotal. "El desafío de este ensayo fue implantar rápidamente el estudio en un período de tiempo afectado negativamente por la pandemia de COVID-19".
