Los resultados positivos del seguimiento a 3 años del ensayo clínico PHERGain, promovido por MEDSIR, que demuestra que un tercio de las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localizado pueden ser curadas sin precisar quimioterapia, han sido publicados en la revista de referencia científica The Lancet. Los resultados indican que el 94,8% de todas las pacientes que siguieron esta estrategia de tratamiento adaptativa permanecen libres de recurrencia de su enfermedad oncológica tras 3 años de seguimiento
MEDSIR, compañía líder dedicada a impulsar la investigación clínica independiente en oncología a nivel internacional, celebra el reconocimiento del ensayo clínico PHERGain con la publicación de sus resultados en la prestigiosa revista científica The Lancet. Este estudio ha sido concebido y dirigido por oncólogos nacionales. Se ha llevado a cabo en 7 países europeos y supone un gran avance en investigación clínica del cáncer de mama a escala global. El objetivo de los investigadores ha sido encontrar estrategias de tratamiento personalizado que permitan curar a pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localizado sin necesidad de quimioterapia, reduciendo así los efectos secundarios.
A diferencia de los ensayos clínicos promovidos por la industria farmacéutica, los estudios iniciados por investigadores independientes, también conocidos como ensayos clínicos independientes, se conciben, diseñan, implementan y supervisan de la mano de los investigadores principales y su equipo, que colaboran con una red de hospitales o centros de investigación. El estudio PHERGain, liderado por el Dr. Javier Cortés, el Dr. Antonio Llombart-Cussac y el Dr. José Pérez, ha contado con la colaboración de un equipo multidisciplinario que incluye investigadores de 45 centros distribuidos en 7 países europeos. En total, se han incorporado 356 pacientes con cáncer de mama localizado HER2 positivo.
"Es muy gratificante para MEDSIR que una de las revistas científicas más relevantes a nivel internacional reconozca la inmensa labor que hay detrás de un ensayo clínico, como el PHERGain, hasta la publicación de sus resultados", explica el Dr. Cortés. "Desde que ideamos el estudio, han sido 7 años de investigación en los que hemos estado inmersos en encontrar estrategias de tratamiento que permitan mantener o mejorar las altas tasas de curación de pacientes diagnosticados de cáncer de mama HER2 positivo localizado, disminuyendo la necesidad de la quimioterapia", añade.
Por otro lado, el Dr. Cortés detalla los avances del ensayo, "desde MEDSIR estamos diseñando nuevos estudios y llevando a cabo otros, como el estudio PHERGain-2, que tiene un enfoque similar, pero en pacientes con tumores más pequeños. Estamos diseñando cómo optimizar la estrategia, no solo reduciendo la intensidad del tratamiento, sino adaptándola de manera específica en cada caso y también aumentándola en un grupo de pacientes que necesitan más tratamiento".
Este hecho valora la importancia de la investigación científica, "Gracias a la calidad de la elaboración de este tipo de estudios, podemos llegar a resultados esperanzadores que mejoran la calidad de vida de los pacientes con tratamientos innovadores", asegura el Dr. Cortés. Este es el gran propósito de MEDSIR, impulsar la investigación para hacer llegar nuevos tratamientos al paciente gracias a los avances que genera la investigación en la medicina y la práctica clínica.
Sobre el estudio PHERGain
Iniciado en 2017, este estudio es el primero en utilizar un diseño estratégico y adaptativo que ajusta el tratamiento en el entorno neoadyuvante/adyuvante de pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo. El objetivo principal de este ensayo es evaluar la viabilidad de una estrategia sin quimioterapia mediante un doble bloqueo de HER2 con trastuzumab y pertuzumab a través de una estrategia terapéutica basada en el PET-TAC y la respuesta patológica.
Los resultados del estudio PHERGain, muestran que con esta estrategia alrededor de un 30% de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localizado podrían prescindir con seguridad del tratamiento con quimioterapia. Además, las pacientes que finalmente precisaron de asociar quimioterapia por una respuesta insuficiente no vieron su pronóstico comprometido.
El estudio confirma que el 94,8% de todas las pacientes que siguieron esta estrategia adaptativa, independientemente de haber recibido quimioterapia o no, permanecen libres de cáncer a los 3 años de ser intervenidas tras el tratamiento. Este porcentaje es aún mayor (96,4%) en las pacientes que no tuvieron que recibir quimioterapia. El doctor Javier Cortés presentó estos resultados de seguimiento a tres años en Chicago durante el congreso anual de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2023. Los resultados tuvieron una gran repercusión a nivel mundial por su relevancia y potencial para cambiar la práctica clínica. Su publicación, ahora en The Lancet, valida la trascendencia de estos hallazgos como evidencia sólida que respalda la necesidad de cambiar los enfoques clínicos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo.
Los resultados obtenidos han sido considerados extraordinariamente relevantes, ya que demuestran que muchas pacientes pueden ser tratadas con seguridad y eficacia sin quimioterapia sin comprometer el pronóstico al resto de las pacientes. Además, pone de relieve la importancia y el beneficio de los ensayos clínicos adaptativos, centrados en el paciente de forma individualizada, frente a los diseños clásicos, enfrentando dos opciones de tratamiento ya cerradas.
Se trata del primer estudio que ajusta gradualmente el tratamiento de cada paciente en función de cómo está respondiendo a la terapia, avanzando así hacia una medicina más personalizada, basada en la participación global del ecosistema de colaboradores académicos y clínicos, cuya aportación ha sido muy destacable en este estudio clínico.
Cabe mencionar que, aunque los resultados de seguimiento a tres años relacionados con el objetivo primario del estudio se han publicado, el estudio PHERGain continúa en curso y seguirá evaluando cómo evolucionan las pacientes que participan en el estudio a largo plazo, tanto a los 5 como a los 7 años después de la cirugía.
Sobre MEDSIR
Establecida en 2012, MEDSIR se distingue por su estrecha colaboración con socios estratégicos para impulsar la innovación en la investigación oncológica. Con sede en España y Estados Unidos, la compañía se encarga de la gestión integral de los ensayos clínicos, abarcando desde el diseño del estudio hasta su posterior publicación, contando con una extensa red global de expertos y tecnología integrada para agilizar el proceso. La empresa ofrece apoyo para pruebas de concepto y un enfoque estratégico que permite a los socios de investigación a beneficiarse de lo mejor de ambos mundos: la investigación clínica de la industria y los ensayos impulsados por investigadores.
Con el objetivo de promover la investigación independiente a nivel global, MEDSIR ha establecido una estratégica alianza con Oncoclínicas, el grupo oncológico líder en Brasil con un destacado potencial de investigación en América del Sur.
