El ensayo de fase II logra avances notables con más del 50 % de pacientes reclutados. Berlin Cures, una empresa de biotecnología en fase clínica, avanza en tratamientos innovadores destinados a combatir el COVID persistente, que actualmente afecta a más de 100 millones de personas en todo el mundo. Ya se ha reclutado a más del 50 % de los pacientes del ensayo aleatorizado de fase II controlado con placebo; no se han observado problemas de seguridad

Berlin Cures, una empresa de biotecnología en fase clínica, ha alcanzado un hito importante en su ensayo clínico a escala europea para COVID persistente con la inscripción de más del 50% de los 114 pacientes objetivo y la ampliación de los criterios de inclusión del estudio. El ensayo investiga la eficacia del BC 007, el candidato a fármaco pionero de la empresa diseñado para neutralizar los autoanticuerpos funcionales, que desempeñan un papel clave en la persistencia de los síntomas del COVID persistene.

El estudio avanza de manera activa en 12 centros de ensayo de Finlandia, Alemania, Austria, Suiza y España, lo que es un claro ejemplo del esfuerzo conjunto en la lucha contra el COVID persistente, el cual se ha convertido en un importante problema sanitario a nivel mundial. Se avanza a buen ritmo y otros siete centros se incorporarán en breve. Los resultados previstos para otoño de 2024 allanarán el camino para la siguiente fase de desarrollo. Berlin Cures busca actualmente financiación adicional para completar la fase II e iniciar el crucial estudio de fase III, necesario para la aprobación reglamentaria.

"El COVID persistente es una crisis sanitaria mundial que afecta de forma negativa a más de 100 millones de personas en todo el mundo, reduce significativamente la calidad de vida y conlleva importantes cargas económicas y sociales. Ejerce una inmensa presión sobre nuestros sistemas sanitarios y sobrecarga los recursos económicos", afirma Oliver von Stein, director general de Berlin Cures. "Si no actuamos ahora, nos enfrentamos a una espiral de costes sanitarios, pérdida de productividad y aumento de las brechas sociales. Nuestro frente unido de centros clínicos por toda Europa marca un paso fundamental para afrontar el acuciante problema del COVID persistente".

Como empresa biotecnológica centrada en la neutralización de los autoanticuerpos funcionales, Berlin Cures está a la vanguardia del desarrollo de tratamientos innovadores para diversas enfermedades autoinmunes, como el COVID persistente, la insuficiencia cardíaca, el glaucoma y muchas otras. Su candidato a fármaco, el BC 007, representa una solución prometedora al atacar los autoanticuerpos funcionales nocivos, implicados en una serie de afecciones autoinmunes como el COVID persistente.

El ensayo clínico de fase II en curso en COVID persistente pretende ofrecer resultados concluyentes y fiables sobre la eficacia y seguridad del fármaco para los pacientes. La empresa prevé un resultado positivo, que allanará el camino para proceder a un estudio de fase III más amplio, crucial para la aprobación del BC 007.

El BC 007 podría curar el COVID persistente en muchos casos

Las estimaciones actuales indican que los autoanticuerpos funcionales son detectables en los análisis de sangre de aproximadamente el 40 % de todos los pacientes con COVID persistente. Los autoanticuerpos funcionales son un tipo específico de autoanticuerpo que puede desarrollarse como respuesta inmunitaria tras las infecciones y atacar por error los tejidos o células del organismo. Esta interacción puede provocar enfermedades autoinmunes. A diferencia de los anticuerpos normales que protegen contra las infecciones, los autoanticuerpos funcionales alteran las funciones normales al unirse a receptores celulares u otras proteínas, a menudo imitando o bloqueando señales naturales necesarias para las funciones celulares sanas. Esta alteración puede dar lugar a diversas enfermedades autoinmunes, dependiendo de la diana de los autoanticuerpos y de la función del tejido diana en el organismo.

"La presencia de autoanticuerpos funcionales en una porción tan grande de pacientes pone de relieve el potencial del BC 007 para combatir la causa subyacente de los síntomas del COVID persistente en un grupo significativo de individuos afectados. Estamos convencidos del potencial terapéutico del BC 007 y buscamos activamente apoyo para elaborar un estudio de fase III más amplio", añade Oliver von Stein. "Nuestro compromiso con la búsqueda de una cura para las enfermedades causadas por los autoanticuerpos funcionales sigue firme y ha sido posible desde nuestros inicios gracias a la financiación privada".

Plataforma tecnológica versátil dirigida a múltiples afecciones médicas

El potencial del BC 007 va más allá del tratamiento de una sola enfermedad, lo que lo convierte en una plataforma tecnológica. Al neutralizar los autoanticuerpos funcionales, el BC 007 podría actuar potencialmente contra muchas enfermedades asociadas a los autoanticuerpos funcionales.

Sobre la base de más de dos décadas de investigación en autoanticuerpos funcionales, Berlin Cures ha apostado por introducir el BC 007 en ensayos clínicos. Este viaje ha demostrado su eficacia en estudios de fase I con voluntarios positivos en autoanticuerpos funcionales y en un ensayo de fase IIa con pacientes con insuficiencia cardíaca, mostrando importantes beneficios a largo plazo. Los resultados preclínicos y clínicos con el BC 007 han demostrado una neutralización eficaz y duradera de los autoanticuerpos funcionales tras el tratamiento. Además, el BC 007 ha demostrado ser seguro y bien tolerado. Con el ensayo de fase II en curso centrado en el COVID persistente, Berlin Cures sigue buscando inversiones y asociaciones adicionales para avanzar en esta innovadora oportunidad.

Acerca de Berlin Cures:

El equipo de Berlin Cures ha dedicado más de dos décadas a la investigación de los autoanticuerpos funcionales y ha logrado identificar una molécula capaz de neutralizarlos eficazmente. Se han observado resultados preclínicos prometedores con el BC 007. Ha resultado ser eficaz en voluntarios sanos y positivos en autoanticuerpos funcionales durante el estudio de fase I y en pacientes con insuficiencia cardíaca en un ensayo de fase IIa, en el que ha demostrado una neutralización a largo plazo de los autoanticuerpos tras una única dosis y una mejora significativa de la función cardíaca, sin desaparición espontánea de los autoanticuerpos en los pacientes no tratados. Su potencial contra el COVID persistente está respaldado por los datos de laboratorio generados utilizando sueros de pacientes con COVID persistente, así como de cuatro estudios de casos. Al hacer frente a la causa fundamental de las enfermedades asociadas a los autoanticuerpos funcionales con esta biotecnología única, Berlin Cures se posiciona como una de las empresas pioneras más comprometidas en abordar este importante problema desde la raíz.

Desde junio de 2023, Berlin Cures está realizando un ensayo clínico de fase II con BC 007 para tratar el COVID persistente, un grave problema de salud mundial que va en aumento. El objetivo es obtener resultados significativos y sólidos sobre la eficacia y tolerabilidad del BC 007 en pacientes que padecen COVID persistente.