Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para MounjaroTM (tirzepatida), primer agonista del receptor del GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón), de administración semanal, para el control del peso en adultos con obesidad (IMC =30 kg/m2) o sobrepeso (IMC =27 kg/m2 a <30 kg/m2) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Tirzepatida también cuenta con la autorización de comercialización en la UE para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2, no controlada con dieta y ejercicio*.

Esta decisión se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitida el pasado mes de noviembre y se basa en los resultados del estudio fase III SURMOUNT-1 en personas con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, sin diabetes tipo 2, y en los resultados del subgrupo de personas con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2 procedentes del programa clínico SURPASS.

Tanto SURMOUNT-11,2 como el programa clínico SURPASS3 demostraron que tirzepatida logró un cambio porcentual medio superior en la reducción de peso corporal desde el inicio y un mayor porcentaje de participantes logró reducciones de peso corporal de al menos un 5% en comparación con placebo. En SURMOUNT-1, los participantes tratados con tirzepatida como complemento de dieta y ejercicio lograron reducciones medias de peso del 16% (16 kg con la dosis de 5 mg), 21,4% (22kg con la dosis de 10 mg) y 22,5% (24 kg con la dosis de 15 mg) en comparación con el 2,4% con placebo (2,4%, 2 kg). Además, el 89% (5 mg) y el 96% (10 mg y 15 mg) de las personas que recibieron tirzepatida lograron reducciones de peso corporal de al menos el 5% en comparación con el 28% de los del grupo de placebo.

Tal y como explica, la Dra. Miriam Rubio de Santos, directora médica del área de Diabetes y Obesidad en Lilly España, "la obesidad es una enfermedad crónica y progresiva que requiere opciones de tratamiento eficaces. Tirzepatida es el primer y único tratamiento que activa los receptores hormonales tanto de GIP como de GLP-1. En nuestro ensayo clínico SURMOUNT-1, tirzepatida como complemento de dieta y ejercicio redujo significativamente el peso corporal y logró una pérdida de peso medio de más del 20% tras 72 semanas de tratamiento con dosis de 10 mg y 15 mg".

Las reacciones adversas gastrointestinales fueron en su mayoría de gravedad leve (63%) o moderada (32,6%). La incidencia de náuseas, vómitos y diarrea fue mayor durante el periodo de aumento de dosis y disminuyó con el tiempo.

Sobre SURMOUNT-1 y el programa de ensayos clínicos SURPASS1,2,3

SURMOUNT-1 (NCT04184622) fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo que comparó la eficacia y seguridad de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg con placebo como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular. El ensayo asignó al azar a 2.539 participantes en EE. UU., Argentina, Brasil, China, India, Japón, México, Rusia y Taiwán en una proporción de 1:1:1:1 para recibir tirzepatida 5 mg, 10 mg o 15 mg o placebo. Los objetivos principales del estudio fueron demostrar que tirzepatida 10 mg y/o 15 mg es superior en porcentaje de reducciones de peso corporal desde el inicio y que un mayor porcentaje de participantes lograban reducciones del peso corporal de al menos un 5% a las 72 semanas en comparación con placebo.2

La fase III del programa de desarrollo clínico global SURPASS para tirzepatida comenzó a finales de 2018 e incluyó cinco ensayos de registro globales y dos ensayos regionales en Japón. Más del 80 por ciento de los participantes en los ensayos clínicos SURPASS tenían un IMC inicial mayor o igual a 27kg/m2. Estos estudios se realizaron en un período de 40 a 52 semanas y evaluaron la eficacia y seguridad de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg en monoterapia y como complemento de varios medicamentos de primera línea para diabetes tipo 2. Los comparadores activos en los estudios fueron semaglutida inyectable 1 mg, insulina glargina e insulina degludec. En conjunto, los cinco ensayos de registro globales demostraron reducciones consistentes de HbA1C, además de reducciones de peso para los participantes que fueron tratados con tirzepatida en distintas etapas del tratamiento de su diabetes tipo 2. Estos pacientes tenían diagnóstico de diabetes desde cinco a 13 años de media.