"Las inspecciones regulatorias cada vez son más exigentes y a veces no tenemos los recursos internos necesarios"

La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC) CROs ha celebrado en el CNIC las X Jornadas AECIC cuyo tema se centró en El presente en Investigación clínica: ¿Qué ha cambiado en estos 20 años 2003-2023?

Así, como cada año, expertos de nivel (investigadores, promotores, CEICs, hospitales, pacientes, CROs etc.) se han reunido para dar a conocer en qué punto estamos y cual es el presente y, lo más importante, cual es el futuro para poder seguir avanzando en la innovación para mejorar la salud con el desarrollo de nuevos estudios y nuevas herramientas, teniendo en cuenta lo realizado dos décadas atrás.

Impacto en la gestión del estudio

La líder de coordinación de asuntos médicos en Bayer Pharmaceuticals, Almudena González, se ha adentrado y ha resaltado la innovación para disponer de una mejor vida. Invertir en este campo es clave, "es lo que nos va a llevar al futuro", ha recalcado, enfatizando que Bayer ha invertido 306.3 M de euros en los últimos 5 años. "Somos uno de los países que siempre cuentan con nosotros".

No obstante, ha avisado que "las inspecciones regulatorias cada vez son más exigentes y a veces no tenemos los recursos internos necesarios. Los ensayos clínicos no son suficientes, hay un mayor nivel de exigencia y documentación en RWE". Así, si queremos dar respuesta a este panorama la transformación digital es esencial. "Hay que ir un paso por delante, estar a la vanguardia".

Por otro lado, ha opinado que "estamos yendo hacia la especialización, una medicina de precisión".

El director asociado del Programa líder de oncología HemeRisk - monitorización central Janssen Cilag, Jesús Jadraque, ha hecho una breve descripción del viaje de estos últimos 20 años, resaltando "el cambio en el enfoque", ya que "tendríamos que estar focalizando nuestras energías en datos que realmente importan". En cuanto al futuro ha apostado por una implementación de la gestión de riesgos. "Tenemos que tener confianza en los sistemas que nos están aportando los datos".

La directora de calidad de proyectos y gestión de riesgos en Parexel, Esther García, ha comentado los elementos imprescindibles del RBQM como son la centralización de la monitorización, los límites de tolerancia de calidad, el monitoreo remoto basado en riesgos fuera del sitio o la revisión reducida de datos de origen, entre otros. Los recursos se tienen que adecuar al impacto, pero el acceso a los documentos fuente también es importante. Sin olvidarnos obviamente de la regulación, con la que hay que ser "compliance".

Así, ha profundizado que la calidad del proyecto y conducción de riesgos gestión/supervisión de éstos proporciona experiencia para permitir la salvaguardia y el mantenimiento de la seguridad de los pacientes, su integridad y el cumplimiento normativo. También ha citado el papel del sistema PQRL (Peticiones, Quejas, Reclamos y Sugerencias), que lidera la Gestión de Riesgos. Lo importante, que aprovechemos los recursos que tenemos para lograr los objetivos. Recordamos que si no hay medición de los datos no podemos avanzar.

Aspectos regulatorios administrativos en los ensayos clínicos

Juan Estévez Álamo, de AEMPS, ha recordado que estamos ante un nuevo Reglamento Europeo cuyos puntos clave son la armonización y dossier único; una evaluación coordinada, un liderazgo RMS con confianza y eficiencia y transparencia. Así ha citado los comités de ética de la investigación con medicamentos.

"Las leyes deberían ser más entendibles. La legislación es bastante rigurosa". No obstante, "las novedades traen retos, pero también son oportunidades".

Para el experto, la descentralización es el reto mayúsculo, ha opinado: visitas a domicilio y teleconsulta, consentimiento electrónico, envío de medicamentos, verificación remota de datos fuentes, etc. Pero por ejemplo "la presencialidad sigue siendo fundamental, que no obligatoria en todos los casos".

Como conclusión, "los derechos y la seguridad son clave, así como la participación de pacientes, nuevas terapias y la transparencia. Todo ello se resume en investigación, acceso y regulación".

La responsable del área de gestión del conocimiento del H.U. Fundación de Alcorcón, Julia Molina, ha hablado del Real Decreto 1090/2015 donde "desaparece la conformidad de la dirección y se deja como único documento entre promotor, centro e investigador del contrato".

Así, ha recordado que hace 20 años cada centro tenía su propio modelo de contrato, se firmaba en papel y por triplicado. Según la experta hemos avanzando en que tenemos un modelo único en la Comunidad de Madrid, en la mayoría de los casos ya no se imprimen los contratos y éstos ya no viajan. En este contexto se ha ahorrado tiempo, papel, y en mensajería. Además, ha enfatizado que el pdf generado y firmado no se puede modificar (Seguridad) y suele ser más mucho más rápido el proceso de firma. Para ella, los inconvenientes son que a veces el documento no se puede firmar por incompatibilidades, por ejemplo, aunque existen otras herramientas como el código CSV.

Santos Puerta, de la Secretaría del CEIM H.G.U. Gregorio Marañón, ha ofrecido una visión desde un CEIm en los aspectos regulatorios, donde "los procesos han variado". En este sentido ha hecho un llamamiento sobre la carga de trabajo que tienen al haber bastantes duplicidades de los documentos para validar que, en muchas ocasiones, siendo los mismos, pero con distinto nombre.

El economista Jesús Cibero, director Fundación Sanitas Hospitales, ha hablado del portal CTIS cuyo objetivo es facilitar el registro de ensayos clínicos, centralizando la información y ahorrando tiempo en los procesos. "De lo que se trata es de hacer una buena gestión del cambio". Sus beneficios, ha explicado son, la eficiencia y estandarización, transparencia y acceso a la información, así como la colaboración y coordinación mejorada. No obstante, ha incidido en que la interfaz no es sencilla y hay cierta complejidad del proceso de registro, además de barreras de capacitación y conocimiento, pero puede aportar ventajas para investigadores, patrocinadores y autoridades reguladores, además de una estandarización de procesos, y es una buena herramienta para impulsar la investigación clínica. "Todavía hay miedo a la filtración del dato".

Por último, Enrique Grande, jefe de oncología médica MD Anderson, como investigador, ha explicado un par de casos para explicar los cambios en la investigación clínica, algo que "no era un lujo, pero sí algo accesorio". Ahora se tiene la oportunidad a los pacientes con otras herramientas. En este contexto, ha aseverado que "el trabajo de todos es muy importante pero no hay que olvidarse que se trabaja para conseguir que los pacientes tengan una opción más. Hay que utilizar el sentido común y poner cordura a la burocracia".

El punto de encuentro en esta X edición ha dejado varios mensajes. Uno de los principales, ofrecido por Oscar Salamanca, presidente de AECIC, quien ha recordado que "todos estamos en el mismo barco para intentar que España sea un país de innovación, un referente a nivel mundial en investigación clínica".

Donativo AECIC a la Fundación CRIS

Para concluir la jornada, Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), ha donado a la Fundación CRIS contra el cáncer un cheque de 1.500 euros para sacar adelante proyectos de investigación. Lo ha recogido su directora, Marta Cardona.