Los resultados del estudio PARSIFAL, recientemente publicados en JAMA Oncology, respaldan el uso de letrozol en combinación con palbociclib para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama luminal avanzado.

El estudio se ha llevado a cabo gracias a la participación de 486 pacientes y bajo la coordinación de investigadores de 47 centros hospitalarios en España, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y República Checa

PARSIFAL, diseñado y coordinado por MEDSIR, compañía de investigación independiente en oncología, es el primer ensayo clínico que ha comparado de forma directa la eficacia terapéutica de fulvestrant o letrozol en combinación con palbociclib, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama (CM) luminal avanzado (tumores que sobreexpresan el receptor hormonal (HR+), pero no el receptor HER2, HR+/HER2-). Palbociclib es un fármaco del grupo denominado inhibidores de CDK4/6.

En el estudio PARSIFAL se ha evaluado si fulvestrant en combinación con palbociclib aportaba mayor eficacia que la combinación de letrozol con palbociclib.

Resultados preliminares del estudio PARSIFAL se presentaron en la edición de 2020 del Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), y de San Antonio Breast Cancer Symposium. La relevancia de los resultados del estudio ha sido respaldada ahora con su publicación en JAMA Oncology.

“Los resultados de PARSIFAL han sido esperados con gran interés por la comunidad médica, ya que se define el mejor agente endocrino para combinar con palbociclib en este tipo tumoral” afirma el Dr. Javier Cortés, Director del International Breast Cancer Center (IBCC) y co-líder científico de este estudio.

En el estudio han colaborado investigadores de 47 centros en España, Francia, Italia, Reino Unido, Alemania, Rusia y República Checa. Un total de 486 pacientes se asignaron de forma aleatoria a dos cohortes que recibieron palbociclib en combinación con fulvestrant (grupo A, 243 pacientes) o bien con letrozol (grupo B, 243 pacientes) hasta la progresión de la enfermedad.

El estudio PARSIFAL demuestra que el uso de fulvestrant en combinación con palbociclib no es más eficaz que la combinación con letrozol. Además, es importante destacar que los efectos secundarios de ambas combinaciones son similares y aceptables.

“PARSIFAL respalda la combinación de inhibidores de aromatasa no esteroideos (NSAI) con inhibidores de CDK4/6 como la terapia preferente en primera línea para pacientes con CM HR+/HER2- en estadio avanzado” afirma el Dr. Llombart, Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia y co-líder científico del estudio. “Añadir fulvestrant a los inhibidores de CDK4/6 es también una opción válida como tratamiento de primera línea en pacientes endocrinos sensibles intolerantes a los NSAI o en pacientes con tumores sin mutación en la molécula PIK3CA”.

Antecedentes:

El cáncer de mama del subtipo HR+/HER2- representa el subgrupo más numeroso de pacientes con enfermedad metastásica, aproximadamente un 65% de los casos. El tratamiento estándar en este tipo de tumor ha sido letrozol y otros fármacos del mismo grupo terapéuticos que se denominan NSAI por sus siglas en inglés (inhibidores no esteroideos de la aromatasa). Además, fulvestrant ha sido el tratamiento de elección en los tumores resistentes a tratamiento endocrino.

La introducción de los inhibidores de CDK4/6 como palbociclib revolucionó el tratamiento de este tipo de tumor. Los estudios clínicos que investigaron el efecto de palbociclib demostraron que la combinación de palbociclib y letrozol duplicaba el tiempo después del tratamiento sin signos de enfermedad (supervivencia libre de enfermedad, SLP). Así, la combinación de palbociclib y letrozol pasó a ser el tratamiento estándar en este tipo de tumor.

Sin embargo, diferentes estudios también mostraban que el tratamiento con fulvestrant aportaba mayor SLP que los NSAI o que la combinación de fulvestrant con inhibidores de CDK4/6  también inducía largas respuestas, y en general un mayor beneficio de supervivencia. Así, los resultados del estudio PARSIFAL resuelven el debate abierto hasta ahora sobre la terapia endocrina óptima a utilizar en combinación con palbociclib.

Sobre MEDSIR

MEDSIR es una compañía con sede en Barcelona (España) y New Jersey (Estados Unidos), dedicada al desarrollo y gestión estratégica de ensayos clínicos para la investigación oncológica independiente, cuyos esfuerzos se orientan a la identificación de tratamientos innovadores que mejoren la calidad de vida del paciente con cáncer y a la captación de la financiación necesaria para estudiarlos en un contexto clínico.

Fundada en 2012 por expertos en oncología, MEDSIR une al talento académico -con una red internacional de más de 300 colaboradores y 720 investigadores cuya actividad está presente en 12 países- los recursos aportados por la industria farmacéutica para la realización de ensayos clínicos innovadores para desarrollar nuevos tratamientos. Formada por más de 50 profesionales, la compañía es capaz de gestionar todas las fases de la investigación clínica independiente -desde el diseño del estudio y la búsqueda de financiación hasta la publicación de los resultados-, e integra la tecnología y la digitalización para agilizar todas las etapas del proceso.

Desde su creación, MEDSIR ha contado con el apoyo de más de 25 financiadores que han permitido llevar a cabo más de 40 ensayos clínicos independientes en oncología y en otras enfermedades como COVID-19.